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    2025年版《中華人民共和國藥典》10月1日實施

    發(fā)布時間: 2025-03-27 16:40:00 來源: 新華網

      3月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)經第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會審議通過,自2025年10月1日起施行?! ?/p>

      根據《藥品管理法》規(guī)定,藥品應當符合國家藥品標準?!吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分,是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。

      《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術要求和指導原則。自實施之日起,所有藥品上市許可持有人及生產上市的藥品應當執(zhí)行本公告和本版《中國藥典》相關要求。其中,指導原則相關要求為推薦技術要求。

      自實施之日起,凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標準的品種,本版《中國藥典》收載的,相應歷版藥典、局(部)頒標準同時廢止;本版《中國藥典》未收載的,仍執(zhí)行相應歷版藥典、局(部)頒標準,但應當符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求。經上市后評價撤銷或者注銷的品種,相應歷版藥典、局(部)頒標準廢止。

      本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法,其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行,規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

      國家藥典委員會負責組織和協調本版《中國藥典》的宣貫培訓和技術指導工作,在官方網站開設“《中國藥典》執(zhí)行專欄”,及時答復執(zhí)行中反映的問題。

    (責編: 李文治 )

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