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    2025年版《中華人民共和國藥典》10月1日實(shí)施

    發(fā)布時(shí)間: 2025-03-27 16:40:00 來源: 新華網(wǎng)

      3月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審議通過,自2025年10月1日起施行。  

      根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

      《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。自實(shí)施之日起,所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本公告和本版《中國藥典》相關(guān)要求。其中,指導(dǎo)原則相關(guān)要求為推薦技術(shù)要求。

      自實(shí)施之日起,凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)的品種,本版《中國藥典》收載的,相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止;本版《中國藥典》未收載的,仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn),但應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。經(jīng)上市后評價(jià)撤銷或者注銷的品種,相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。

      本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

      國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)本版《中國藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作,在官方網(wǎng)站開設(shè)“《中國藥典》執(zhí)行專欄”,及時(shí)答復(fù)執(zhí)行中反映的問題。

    (責(zé)編: 李文治 )

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